Как сообщила помощник гендиректора ВОЗ Марианжела Симао, по-прежнему не удалось согласовать ряд юридических процедур, кроме того, в организацию так и не поступили некоторые ранее запрошенные данные по препарату.
"Мы практически ежедневно ведем работу с российским Минздравом и Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), чтобы решить оставшиеся вопросы", - заявила она Reuters.
Марианжела Симао отметила, что организация готова возобновить процедуру после получения данных от РФ, даже если предоставленная информация будет не полной. Кроме того, организация повторно намерена посетить заводы, изготавливающие вакцину, чтобы убедиться в исправлении ранее выявленных недочетов.
Напомним, с инспекцией на российские предприятия делегация ВОЗ прибыла в июне этого года. Делегация посетила четыре из семи заводов, производящих вакцину. На одном из них - уфимском предприятии "Фармстандарт-УфаВИТА", были обнаружены нарушения. При этом, замечания не касались качества препарата, а относились исключительно к производственной площадке, где производили вакцину. Нарушения были связаны со стерильностью и охраной окружающей среды. Организация пообещала еще раз приехать с инспекцией на данное предприятие после того, как выявленные нарушения будут устранены.
Одобрение препарата ожидалось в сентябре этого года, однако уже в середине месяца стало известно о приостановке процесса одобрения. Как тогда пояснил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза, претензии были связаны с несоблюдением надлежащих практик производства, выявленные во время инспекции.
Свежие комментарии